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制药冻干机在药物剂型制备中有何应用

点击次数:211    发布时间:2021-04-15
   制药冻干机冷冻时间长短与晶体结构对制品特性的影响,尤其对生物细胞活性低温保存,如脐带血细胞、基因重组药物、纳米级或微米及粉体的处理等。其中特别关注的是产品过冷湿度,这个温度与产品的晶体结构型式、细胞结构与大小有关联。
  不同配方对冻干机设计要求有不同,如搁板温度、冷凝器温度、工作真空度或极限真空度、所要求冷凝器的工作温度波动范围等。这里注意保持干燥过程进行必要条件,升华界面温度所对应的饱和蒸汽压的一半就是冷凝器饱和蒸汽压所对应饱和温度。
  任何一种药物在临床使用前都必须制成适合于患者安全的、有效的以及稳定的给药形式,也就是剂型(Dosage form)。通常来讲,剂型按照发展历史,可以大致分为以下几代:
  一代是简单加工供口服和外用的膏丹丸散;
  二代是机械自动化生产的片剂、注射剂、胶囊剂与气雾剂等;
  三代是缓释、控释的剂型,以形成缓释、控释的给药系统;
  四代是靶向剂型,以形成靶向给药系统;
  五代是能在发病高峰期间在体内自动释药的剂型。
  冷冻干燥技术在上述的二至五代的药物剂型制备中被广泛的应用,特别是在包和技术、脂质体制备技术、微囊化技术起着重要的作用。
  生物药品目前正处于快速发展阶段,国家加大扶持生物医药产业发展,生物制药产业已成为高新技术发展的重点。
  生物产品成分复杂,而且很难准确确定;由于大多是由多种蛋白质组成,而且具有活性,因此受温度影响较大,不稳定,易变性和失活;易被微生物等污染和破坏。
  目前主要生物产品有人血白蛋白,促红细胞生成素(EPO),白介素,干扰素类,单克隆抗体,疫苗类,集落刺激因子,人生长激素,胰岛素,细胞因子,受体类药物等。
  对于大多数生物药品来说,制药冻干机的冷冻干燥都是它们生产过程的一项极为重要的制剂手段。据统计,约有14%的抗生素药品需要冻干,约有92%的生物大分子类药品需要冻干,约有52%其它生物制剂需要冻干。由于冷冻干燥处于制药流程的后续阶段,它的优劣对药品的品质起着关键的作用。

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