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制药冻干机设备GMP验证目的

点击次数:682    发布时间:2020-05-18

       制药冻干机设备GMP验证目的!制药企业实施GMP认证是保证药品质量,用药安全和促进我国制药工业与接轨的根本措施。实施GMP,从质量管理的角度来说,是药品质量保证的承诺。特别我国已加入WTO,制药企业要与接轨,靠的就是GMP认证,这是进入市场的先决条件,也是制药厂生存和发展的前提。

       随着GMP在制药与药机行业的贯彻与实施的不断深入,在制药企业GMP认证过程中,对制药装备的验证尤为重视。特别美国实施的现行GMP即cGMP(Current Good Manufacturing practices)是FDA在1993年印出的新版本,体现了新的技术水平。它对设备要求概括为五个方面:1)设备设计、尺寸和定位;2)设备结构;3)设备清洁及维护保养;4)自动化的、机械化的及电子的设备;5)过滤器;

       这就要求药机行业在制作设备时就应从设计、选型、组装调试均按照GMP要求实行,使制药装备符合GMP要求,从而进一步保证制药行业通过GMP认证。只有一切影响药品生产和质量的因素所涉及的部门和企业都将GMP为基本准则,自觉成为GMP的实行主体,才能终确保药品质量*。

       冻干机作为制药设备从设计选型到安装调试均按照GMP(并向cGMP要求靠近)要求并结合用户需要而制作,确保制作的冻干机易于清洗,消毒和灭菌,便于生产操作、维修保养,及冻干机运行的可靠性和稳定性均符合GMP的要求。所以冻干机在投入生产使用前必须按GMP要求进行验证。

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