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小型冻干机在线灭菌新工艺先容

点击次数:871    发布时间:2016-12-26
  小型冻干机一定要在线灭菌吗?
  生产冻干粉针剂的真空冷冻小型冻干机一定要在线灭菌,而不仅仅是消毒。
  zui近几年陆续有一些生产冻干粉针剂的企业通过了欧盟或FDA认证,小型冻干机具有在线灭菌功能,并且批与批之间进行灭菌,这是一项zui基本的要求。中国GMP(2010版)与欧盟GMP的要求已基本一致,强调的都是“质量风险管理”,无庸置疑,对冻干机进行在线灭菌(而不仅仅是消毒)是通过GMP(2010版)认证的zui基本条件。
  中国药典(2010版)附录——灭菌法:无菌分装及无菌冻干是zui常见的无菌生产工艺,相关的设备、包装容器、塞子及其它物品应采用适当的方法进行灭菌,并防止被再次污染。
  小型冻干机冻干粉针剂生产过程中从药液的除菌过滤到轧盖完成,药品在生产环境中暴露时间长达30-50小时,其中约30小时都在小型冻干机中,为了保证产品的无菌,因此需要把冻干箱(干燥箱、冷肼、相关管道)作为一个无菌空间来管理。
  目前小型冻干机的在线灭菌方法有蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、气化双氧水灭菌等方法。其作用均为对干燥箱、真空冷凝器、相关管道的内表面灭菌,创造一个适于药品生产的无菌环境,避免冷冻干燥过程中对药品造成微生物污染的风险。上述三种方法均为药典推荐的灭菌方法,其中环氧乙烷由于高压、易燃、易爆、有毒,已基本不在小型冻干机中应用。
  蒸汽灭菌、气化双氧水灭菌都能确保zui终灭菌的物品微生物存活概率即无菌保证水平(SAL)不高于10-6。

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